我们在购买食品时，都会认真看“生产日期、存储条件、有效期”等信息，明白如果在食物存储不当或者超过有效期的情况下，我们就不能食用，以免食物中*或腹泻。药品更是如此，为了保证药品的有效性和安全性，我们应如何控制其运输、存储的条件，如何制定其有效期范围？要得到这些答案就需要通过严谨的试验加以验证，这就是我们接下来要说的内容——稳定性试验。
稳定性试验贯穿于产品的全生命周期之中。在工艺开发阶段，小试产品的稳定性探索可以为后续中试产品的稳定性研究做预判；在新药注册申报时，需要完成稳定性试验（长期稳定性试验、临床使用稳定性试验、反复冻融稳定性、运输稳定性等），以指导在临床试验阶段试验用药的存储及使用；药品上市后，虽然产品没有发生变化，但每年也必须要做持续稳定性考察。
每个产品都有其独特的工艺，针对不同的产品最好要有与之对应的单个方案。方案一般包含以下几个方面：样品、考察条件、试验周期、检测项目、检测方法、接受标准等。方案在起草后，应经过审核、批准后执行。
生物制品稳定性试验一般包括长期稳定性试验、加速稳定性试验、强制试验（也称影响因素试验，属于稳定性试验的探索）。长期稳定性试验一般是在推荐的贮藏条件下进行的，其可以作为制定产品储存条件和有效期的重要依据。加速稳定性试验一般是在长期与强制试验条件之间进行的，其目的在于评估运输和存储过程中条件的短期偏离对产品的影响（包括生物降解或物理变化等）。强制试验一般是在更恶劣、更极端的环境下进行，其目的在于评估产品的降解途径、破坏程度，也被用来评价产品杂质（降解产物）分析方法的有效性。
以下分内容进行说明稳定性试验具体包括哪些，应该怎么做。
1、样品
在《生物制品稳定性研究技术指导原则》中，对其就有详细的说明“研究样品通常包括原液、成品、中间产物及产品自带的稀释液或是重悬液。凡涉及到不连续操作的生产工艺步骤，其中间产物需要严格的贮存操作的均需要进行相应的稳定性研究，以证明该贮存操作不会影响到后续工艺产品的质量。”
在长期稳定性试验及加速稳定性试验中，研究批次要求为3批中试规模生产，当然有商业化规模的更好。在《生物制品稳定性研究技术指导原则》要求“研究样品的生产工艺与质量应一致（即具有代表性），批量应满足稳定性研究的需要。研究用制剂产品应为来源自不同原液批次的质量检验后的合格批次。稳定性研究样品应采用与实际贮存过程中相同的包装容器与密闭系统进行研究；原液或中间产物样品可以采用与实际应用中相同材质或材料的容器和密封系统开展研究。”这些要求在ICHQ1中也被提及。强制试验研究中，要求为1批中试规模生产的批次，看试验目的，选择合适的包装材料。
2、考察条件
考察条件的设置和研究时间的范围要充分考虑药品未来的贮藏、运输及其使用的整个过程。试验条件一般考虑：温度、湿度、光照、震动、氧化、酸碱和反复冻融等。
2.1、温度。温度设置的总原则为：长期稳定性试验的温度条件应与实际保存条件一致；强制稳定性试验的温度设置一般应达到样品发生降解超出质量标准；加速稳定性试验的温度设置在两者之间。
另外，我们还可以参考ICHQ1A上的一些建议。
①长期稳定性试验。对于普通存储条件的产品来说：25℃±2℃和/或30℃±2℃
（如果要想药品在全国各地进行销售，建议大家做30℃±2℃）；对于拟冷藏的产品来说：5℃±3℃；对于冷冻贮藏的产品来说：-20℃±5℃；对于-20℃以下贮藏的，应酌情处理。
②加速稳定性试验。对普通存储条件的产品来说，试验条件为40℃±2℃；对于
拟冷藏的产品来说：25℃±2℃；对于冷冻贮藏的产品来说：应在略高的温度（如：5℃±3℃或25℃±2℃）下放置适当的时间进行试验，以考察如果短期偏离标签要求的贮藏条件对药品的影响；对于-20℃以下贮藏的，限制每次取样后的检测时间，相当于进行了加速。
③强制稳定性试验。对普通存储条件的产品来说，试验条件一般高于加速试验
温度10℃以上（如50℃、60℃等）；对于拟冷藏的产品来说：原则上是酌情处理，建议30±2℃；对于冷冻贮藏的产品来说：建议在25℃±2℃或者30±2℃下进行；对于-20℃以下贮藏的，可以不进行强制试验。
2.2、湿度。在《生物制品稳定性研究技术指导原则》要求“对能证明包装容器与密封系统具有良好的密封性能，则不同湿度条件下的稳定性研究可以省略；否则，需要开展相关研究。”
另外，我们还可以参考ICHQ1A上的一些建议，这里就不详细举例了。不过，要特别注意的一点是“对于包装在半渗透容器（软袋、塑料）中的水溶液制剂，如果是玻璃的基本可以不考虑。除物理、化学、生物和微生物稳定性考察外，应考察潜在的失水性。”特别在北方（干燥的环境下），这种考察可在低相对湿度条件下进行，以证明其可以放在低相对湿度的环境中。
2.3、光照、震动、氧化、酸碱条件等研究应根据产品的贮存条件和研究目的进行设计。光照的设计可以参考《ICHQ1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验》。
2.4、反复冻融。对于冷冻保存的原液、中间产物或成品，应考察冻融的次数及冻融条件对产品质量的影响。这样不仅可以指导原液、中间产物后续的制备过程，也可以为成品使用过程中冻融次数的规定做确认。
3、试验周期
如果事先对样品的存储时间不确定，建议在试验前期可以每个月测定一次或有选择性的增加检测时间点，有了数据积累的经验后，可以按照《生物制品稳定性研究技术指导原则》中的要求“长期稳定性研究时间的一般原则是，第一年内每隔三个月检测一次，第二年内每隔六个月检测一次，第三年开始可以每年检测一次。如果有效期（保存期）为一年或一年以内，则长期稳定性研究应为前三个月每月检测一次，以后每三个月一次。在某些特殊情况下，可灵活调整检测时间，比如，基于初步稳定性研究结果，可有针对性的对产品变化剧烈的时间段进行更密集的检测。原则上，长期稳定性研究的总体时间应在拟定有效期的基础上延长至少六个月。强制或加速稳定性研究时间应观察到产品发生明显、变化或不合格。”
另外，还应规定取样的时间，不建议提前取样，但可以推迟取样，不过要规定最多可以推迟的天数（特别