在一项涉及中重度COVID-19住院患者的II期研究的中期分析中，Amorphical的新型COVID-19口服和吸入无定形碳酸钙（ACC）治疗显着降低了ICU入院和死亡风险。（NIH临床试验注册号NCT）
对以色列正在进行的治疗中度至重度COVID-19患者的II期临床研究进行的中期分析显示了出色的初步结果。AMOR-18是一种由Amorphical独特的无定形碳酸钙（ACC）组成的新药，是活性药物成分。初步分析侧重于AMOR-18阻止当前急性大流行紧急情况进一步伤害住院患者的能力。在其中一个研究中心招募的总共37名患者中，服用该药物的18名患者中没有一人被转移到重症监护病房(ICU)，所有人都在几天内出院。与此形成鲜明对比的是，安慰剂组的19名参与者中有32%被转移到ICU，10%死亡。
到目前为止，六十六(66)名患者接受了治疗，其中六(6)名在第一阶段，五十八(58)名在第二阶段，两(2)名在富有同情心的护理计划中。中期分析在4个参与医疗中心之一（Ziv医疗中心）进行，其中37名中度至重度患者参加了一项随机、安慰剂对照、双盲研究。19名患者接受安慰剂治疗，18名患者接受安慰剂治疗。AMOR-18患者。
上周，Amorphical宣布，所有18名COVID-19患者，因中度或重度症状住院，接受了药物AMOR-18，已康复并在几天内出院。接受该药物治疗的患者均未转入重症监护室或死亡。相比之下，在安慰剂组的十九(19)名患者中，六(6)名被转移到重症监护室，其中两人死亡。作为Amorphical同情护理计划的一部分，另外两名病情严重的患医院研究外的药物。两人均已康复并出院。
冠状病*科联合主任NashatAbuSaleh博士说：“由于接受该药物(AMOR-18)的患者均未转入重症监护室或死亡，因此这一中期结果对我们的患者和社区来说是一个巨大的成功”在以色列赛法德的Ziv医疗中心进行了这项II期临床试验。
积极的中期业绩
正在进行的II期研究(AMCS-COVID-)是一项关于ACC（命名为AMOR-18）的安全性、耐受性和有效性的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲研究，每天舌下含服并通过吸入给药，同时与最佳可用护理(BAT)相比，安慰剂和BAT。
第一个疗效指标评估从基线到研究完成（出院或死亡）的变化率，定义为在8分的序数量表上提高1分或更多分。疗效的第二个衡量标准是死亡率与重症监护病房(ICU)入院率的比率。对总共37名患者进行了初步分析，这些患者随机接受AMOR-18(ACC)或安慰剂治疗，同时使用BAT。在19名患者中，6(6)名(32%)接受安慰剂联合BAT治疗，被转移到ICU，其中2人死亡(33%)。相反，积极接受ACC治疗的住院患者均未转入ICU或死亡。
Ziv医疗中心门诊部和ICUCOVID-19部的联合主任KamalAbu-Jabal博士说：
“我相信这种治疗有可能显着降低中度至重度COVID-19症状患者的死亡率，并且在治疗感染类似病*感染的患者方面具有更广泛的潜力。我们发现安全性、有效性和无副作用.连同今天可用于COVID-19的治疗方法，Amor18可能会将这种流行病转变为一种可以相对容易康复的疾病，即使是重症住院患者。在我们看来，我们正处于一个根本性变化的转折点应对COVID-19”。
YossiBen，Amorphical创始人兼首席执行官
Amorphical创始人兼首席执行官YossiBen指出：“中期结果引起了各国和科学界的极大兴趣。Amorphical目前正在就此类国际参与抗击大流行的努力进行多次谈判。我们打算提供首选向将支持进一步临床研究并协助获得药物治疗监管相关活动的国家的分销渠道”。
研究概览
最初，在以色列的3医院地点招募了6名患者（未包括在报告的37名患者中）进行培训/安全研究（第一阶段）。这一阶段评估了AMOR-18在舌下和吸入相结合的模式下的安全性和给药方案。这部分研究得出结论，启动一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究是安全的。
该研究最初旨在包括总共名患者，采用一对一随机分组（活性药物+BAT与安慰剂+BAT），并在以色列的四个医疗中心进行II期研究：Shamir、Ziv、Kaplan和Mayanei海耶舒亚。然而，在年12月，Amorphical对该研究的一个研究机构——Ziv医疗中心的所有37名参与患者进行了中期分析。该中心的主要研究人员是KamalAbu-Jabal博士和NashatAbu-Saleh博士。由于COVID-19在全球范围内广泛传播、以色列暂时缺乏患者候选人以及迫切需要在以色列以外开设研究中心，因此进行了中期分析。中期分析由独立统计学家进行。
以色列的II期研究医院招募预期的名患者，可能还包括以色列沃尔夫森医疗中心。
初步分析
研究人群包括37名根据PCR测试检测出COVID-19呈阳性并因病情严重而住院的患者。筛选后，18名患者被随机分配到积极治疗组，19名患者被随机分配到安慰剂组。评估ICU和死亡率分析以及95%的威尔逊评分置信区间(CI)，将研究组与Cochran-Mantel-Haenszel检验进行比较。治疗意向(ITT)分析集由所有随机化的受试者组成。根据ITT原则，受试者被保留/留在其最初分配的治疗组中。
对于随机接受ACC或安慰剂治疗的受试者，ICU入院率或死亡率仅发生在安慰剂组中，而在治疗组中未观察到(p0.01)。ACC组中的所有患者都很好地耐受了治疗，已出院，未报告任何与治疗相关的不良副作用。中期业绩的进一步分析正在进行中。
根据初步分析，与随机分配到安慰剂组的受试者相比，随机分配到积极组(ACC)的受试者死亡或入住ICU的风险在统计学上显着降低。在主动组中，0.0%(0/18,95%CI:[0.00%;17.59%])的受试者死亡或转入ICU，而31.6%(6/19,95%CI:15.36%);53.99%])在安慰剂组。这种差异非常显着（p0.02）。
中期结果的早期分析得出结论，用ACCAMOR-18治疗中度至重度COVID-19住院受试者可有效降低疾病恶化的风险。
除了上述目标之外，Amorphical还建立了一个富有同情心的使用计划，该计划已经治疗了另外两名患有非常严重的COVID-19感染和严重合并症的患者。尽管这些患者不符合我们的研究纳入标准，但他们都对ACC治疗反应良好并出院回家。
Amorphical计划完成第二阶段并立即进入第三阶段。第三阶段将进一步评估ACC的有效性，并在全球范围内确认其安全性、耐受性和有效性。然后它将在国际上提交以供迅速的监管批准，以支持全球范围内针对当前和类似的未来流行病所做的努力。
Amorphical目前正在与ANVISA（巴西卫生监管机构）进行审批程序，以开始在巴西的7个医院站点招募名额外患者进行类似研究。
关于ACC(AMOR-18)治疗机制
ACC由纳米和无定形初级颗粒组成，具有比结晶碳酸钙（CCC）高得多的溶解度和生物利用度。Amorphical成功地生产和销售了几种基于ACC的膳食补充剂，这些补充剂有助于建立、维持和恢复身体的健康和力量。临床前和早期临床研究表明，ACC通过直接针对特定器官或系统，为治疗与酸中*相关的疾病和病症提供独特的治疗和生物医学活动。
越来越多的科学文献表明低pH值（器官和细胞内部和周围的代谢性酸中*）对以下方面的影响：(b)过度酸度对肺部炎症和功能的不利影响；(c)过度的免疫反应（表现为细胞因子风暴），导致毁灭性的致命后果。在我们目前的研究中，ACC旨在作为细胞外区室的pH调节剂，抑制病*细胞的渗透和体内细胞内的复制，并调节异常的免疫反应。这些治疗活动是由ACC独特的无定形和纳米状态及其碳酸盐成分实现的。
关于非晶
Amorphical是一家以色列领先的生物技术公司，旨在开发基于无定形碳酸钙(ACC)的健康和治疗产品。Amorphical成功地合成、稳定和保存了一种天然稀有的碳酸钙，这种碳酸钙被大自然最复杂的“产钙机器”——蓝螯虾所使用。合成和配方已扩大到以色列阿拉瓦沙漠补充剂的制造GMP（良好生产规范）操作。我们基于独特的生物活性、纳米和无定形ACC为众多主要疾病开发新的解决方案。公司已在40多个国家/地区申请了多项专利申请，在全球范围内已授予60多项专利。
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